GMP凈化車間10萬級和30萬級的區(qū)別在哪？

一、什么是GMP凈化車間？

GMP是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)須達(dá)到的基本的條件。

GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原，從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高品質(zhì)的物質(zhì)。因此，GMP凈化車間要遵循相關(guān)的設(shè)計要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

而凈化車間，就是車間內(nèi)的生產(chǎn)條件達(dá)到一定的溫濕度要求，塵埃粒子數(shù)和沉降菌、浮游菌數(shù)這類空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)達(dá)到一定級別且，地、墻、頂、燈等設(shè)施、設(shè)備都符合一定標(biāo)準(zhǔn)，易清潔，無衛(wèi)生問題，不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。多見于制藥廠和電子廠，手術(shù)室也是有一樣的基本要求。

二、10萬級凈化車間和30萬級潔凈車間區(qū)別在哪?

10萬級凈化車間和30萬級車間區(qū)別為氣次數(shù)不同、凈化塵粒數(shù)不同、顆粒物允許數(shù)量不同。

一、換氣次數(shù)不同

1、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間的換氣次數(shù)為每小時15次。

2、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間的換氣次數(shù)為每小時10次。

二、凈化塵粒數(shù)不同

1、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間凈化每立方米（升）空氣中≥0．5μm塵粒數(shù)為≤35＊100000（500）。

2、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間凈化每立方米（升）空氣中≥0．5μm塵粒數(shù)為≤35＊100000（1500）。

三、微生物允許數(shù)量不同

1、10萬級凈化車間：10萬級凈化車間的微生物允許數(shù)量為10cfu／皿。

2、30萬級潔凈車間：30萬級潔凈車間的微生物允許數(shù)量為30cfu／皿。

三、評估制藥凈化車間廠房需注意什么？

（一）生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)和驗證

1，藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)：是證明廠房、設(shè)施和設(shè)備正確運(yùn)行并達(dá)到予期效果的一系列活動。

2，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規(guī)程（方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達(dá)到予期效果的一系列活動。

（二）藥廠潔凈室的確認(rèn)可分為：

1、設(shè)計確認(rèn)：設(shè)計確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認(rèn)：安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)。

4、性能確認(rèn)：性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

5、工藝驗證：應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。

（三）對藥廠潔凈室進(jìn)行正常動態(tài)的監(jiān)控

1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度級和B級區(qū)的動態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域需要時進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、還應(yīng)對作業(yè)人員的操作進(jìn)行需要的監(jiān)測。

（四）潔凈室的靜態(tài)檢測項目

靜態(tài)檢測項目包涵：

（1），潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量，回風(fēng)量，新風(fēng)量，排風(fēng)量；（適用儀器：滬凈凈化FLY-1風(fēng)量罩）

（2），潔凈室的靜壓差；（適用儀器：滬凈凈化AS510壓差計）

（3），潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物大允許數(shù)；（適用儀器：滬凈凈化塵埃粒子計數(shù)器）

（4），潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度；

（5），潔凈室內(nèi)的照度，噪聲；（適用儀器：照度計、聲級計）

（6），潔凈室的自凈時間；

（7），單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。