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無菌檢查隔離器
無菌粉體/原料藥隔離器
無菌粉體原料藥隔離器

產(chǎn)品簡(jiǎn)介
product
產(chǎn)品分類| 品牌 | 滬凈凈化 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
無菌粉體/原料藥隔離器
產(chǎn)品介紹
該隔離器是一款為藥品的無菌生產(chǎn)提供保障,主要用于毒性、高活性等操作過程中的防護(hù),滿足OEB5級(jí)藥物的防護(hù)要求。隔離器共包括一個(gè)傳遞窗、配置腔、控制系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。
性能特點(diǎn)
◎設(shè)備腔體由SUS316L不銹鋼制成,厚度為3mm,可視窗采用15mm鋼化玻璃制成;
◎系統(tǒng)符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì),潔凈度為ISO4.8,提供全套4Q驗(yàn)證服務(wù);
◎隔離器集成溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、風(fēng)速監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、濃度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、手套光柵監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、粒子和浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng);
◎隔離器可在線檢測(cè)泄漏率(壓力衰減法),滿足ISO10648,ISO14644,PDA。
TR34 的數(shù)據(jù)要求:
◎系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關(guān)要求;
◎根據(jù)工藝需求,可配置WIP系統(tǒng),可在線完成艙內(nèi)清洗、管道噴淋及干燥;
◎根據(jù)工藝需求,可配置RTP和AB分離蝶閥;
◎根據(jù)工藝需求,可配置氮?dú)庀到y(tǒng)及響應(yīng)氧含量檢測(cè);
◎根據(jù)工藝需求,整機(jī)可滿足防爆需求。
技術(shù)參數(shù)
◎潔凈等級(jí):級(jí)(符合GMP)
◎無菌水平:SAL<10-6
◎泄漏率:Q/V<0.5%
◎噪音:<65dB
◎照度:>300LUX
◎裂隙風(fēng)速:>0.5m/s
◎壓差范圍:0-80Pa
應(yīng)用
◎無菌分裝
◎無菌投料
◎無菌封裝
◎無菌取樣
無菌粉體原料藥隔離器無菌粉體原料藥隔離器